FDA拒绝接受Dynavax的乙型肝炎疫苗;股票下沉

(路透社) - 美国食品和药物管理局三年来第二次拒绝接受Dynavax Technologies Corp的乙型肝炎疫苗,这使人们怀疑药物开发商是否有能力将其主要药物自行推向市场

市场上没有毒品的公司股价暴跌72%至3.20美元,为2008年底以来的最低水平.Dynavax首席执行官埃迪格雷周一表示,该公司将“尽快”与FDA会面讨论该机构在“完整回复函”中提出的问题

“然而,获得批准所需的时间和资源使我们认为我们可能无法自行推进该计划,我们正在迅速寻找潜在的制药或金融合作伙伴,”格雷说

该公司表示,FDA在其信函中寻求有关临床试验期间某些“不良事件”的信息,以及其他澄清

截至9月30日,Dynavax拥有1.096亿美元的现金,现金等价物和有价证券,该疫苗的早期营销申请Heplisav-B于2013年2月遭到拒绝

1月份的一项积极的后期研究为1月份铺平了道路

Dynavax重新提交其疫苗申请

然而,FDA于9月取消了旨在讨论Dynavax疫苗的咨询委员会会议,以便为该机构提供更多时间来审查待决问题

投资者将取消会议解释为Heplisav申请未解决的问题,可能会危及其批准

美国食品和药物管理局在其信函中承认,该公司周一表示尚未全面审查Dynavax对该机构澄清的回应

该公司表示,FDA没有要求进行额外的临床试验,也没有明显担心罕见的严重事件

Dynavax表示,预计可能重新提交申请的审查期为六个月

美国疾病控制和预防中心(CDC)估计,美国约有850,000-220万人患有慢性乙型肝炎病毒感染

据疾病预防控制中心称,全球每年约有78.6万人死于乙型肝炎病毒相关性肝病

Dynavax上周报告了其癌症免疫治疗的早期数据

该公司还在开发哮喘治疗方法

截至周五收盘价11.60美元,Dynavax的股价今年已下跌约52%

Ankur Banerjee在班加罗尔的报道;由Sai Sachin Ravikumar编辑

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